制药厂GMP文件之洁净厂房环境监测管理规定DOC

****制药厂管理标准----厂房与设施文件名称洁净厂房环境监测管理规定编码SMP-FE-002-00页数2-1实施日期制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门质管部分发部门生产部、检验室目的：建立洁净厂房环境监测管理制度，监测洁净厂房是否符合洁净及别规定的要求，为洁净厂房的管理提供依据。适用范围：洁净厂房的监测管理。责任：检验室检验人员对本规定的实施负责，检验室主任对本规定的有效执行承担监督检查责任。内容：1.洁净室环境监测的含意是指洁净厂房在使用期间，定期对洁净厂房内的温湿度、静压差、沉降菌、尘埃粒子数等进行监测并进行记录，提示上述内容是否符合该洁净级别的要求。2.洁净室空气尘粒数监测。(三十万级洁净级别)2.1洁净室空气尘粒数的要求：片剂、胶囊车间空气洁净度要求为三十万级，空气中5m的粒子数应200000个/m3，0.5m的粒子数应35000000个/m3。2.2测定仪器：尘埃粒子计数器。2.3测定位置，采样点和采样量a：测定位置：关键操作点。b：采样点：面积为40m2以下，取样点为2个，面积为40100m2，取样点为3个。c：采样量：测粒子0.5m时，最小采样量为2.83升，测粒子5m时，最小采样量为8.5升。对于乱流洁净室，采样口应向上，采样速度尽可能接近室内气流速度。2.4尘粒数测定频率，洁净区每季度对关键操作点测定一次。2.5检测工作由检验室负责进行。****制药厂管理标准----厂房与设施文件名称洁净厂房环境监测管理规定编码SMP-FE-002-00页数2-23.沉降菌数监测。(三十万级洁净级别)3.1沉降菌数检测仪器：90mm培养皿和培养基。3.2检测位置与尘粒数检测相同。3.3检测频率：每月测一次。3.4检测方法：按《洁净区环境监测操作规程》（SOP-QC-009-00）。3.5沉降菌检测工作由检验室负责进行。4.空气压差监测4.1压差标准：不同洁净区之间空气压差应5Pa；洁净室与非洁净室空气压差应10Pa。洁净室和洁净更衣室应保持正压。4.2压差测定方法：用微差压计对不同洁净区和洁净区与非洁净区之间进行压差测试。4.3测定位置：洁净区–––更衣室–––非洁净区。洁净备料室–––解包间。4.4定频次：每月检测1次。4.5空气压差检测工作由检验室负责进行。5.温、湿度检测5.1应选择相应的具有足够精度的仪表进行。5.2测试地点为室中心。测试点数：小于50m2的洁净室选测点数为5个，每增加2050m2测点增加35个。测试点应离地面0.8m处，点间距应大于2m，测点距处墙面应大于0.5m。5.3温度应为1828之间；相对湿度应为5065%5.4测定频率为每班1次。5.5温、湿度测试由检验室负责进行。6.洁净厂房环境监测记录于《洁净室环境监测记录》（SOR-FE-001-00）。