【医疗行业研报】医疗器械行业血糖监测专题:技术迭代,市场广阔

2023-11-16·57页·3.4 M

行业研究Page1

证券研究报告—深度报告

[Table_IndustryInfo]超配

医疗器械血糖监测专题

2022年01月18日

一年该行业与沪深300走势比较行业专题

医疗器械沪深300

1.1技术迭代,市场广阔

1.0

0.9

血糖监测是POCT的“最大蛋糕”

0.8

糖尿病患者基数大,2030年全球患者将达6.08亿人。血糖监测是控制糖尿病的

0.7必要手段。2020年血糖监测市场规模约268亿美元,在全球POCT市场中占比

0.654.0%,是占比最大的板块。

J/21M/21M/21J/21S/21N/21

技术迭代,CGM技术门槛高

相关研究报告:BGM(指尖血检测)和CGM(连续血糖监测)是血糖监测的不同手段,BGM

《国信证券-创新器械盘点系列(2)-超声产业技术发展成熟,目前以第四代和第五代电化学法血糖仪为主。数据更加全

链:待时而歌,更上层楼》——2020-06-24CGM

《新冠检测专题系列(2):海外爆发,Q2弹面、成本更高,起步时间较晚、高技术壁垒形成行业进入门槛。国内外公司在传

性可期》——2020-05-27

《新冠检测专题:新冠检测常态化,海外订单感器原理、外膜设计和算法上各有千秋,不断提升血糖监测效果。

大增》——2020-04-23

《医用口罩产业链专题:生命之盾:口罩自由全球市场:血糖监测龙头瓜分巨额市场

还有多远》——2020-02-082020年全球血糖监测市场规模约268亿美元,2020-2030年预计CAGR10.7%。

《行业重大事件快评:高值耗材启动国家谈判,

龙头有望继续集中》——2017-09-08其中BGM占比50%,市场集中度高,罗氏、雅培、拜耳、强生占据82%市场;

CGM占比约21%,赛道迅速拓宽,CGM市场几乎由德康、雅培、美敦力垄断。

证券分析师:朱寒青各公司产品不断更新换代,监测效果相近,CGM与胰岛素泵联用是未来趋势。

电话:0755-81981837欧美市场发展早、血糖监测渗透率高,医保报销覆盖多、院外销售为主。

E-MAIL:zhuhanqing@guosen.com.cn

证券投资咨询执业资格证书编码:S0980519070002中国市场:国产品牌待时飞

中国糖尿病管理呈现低确诊率、低治疗率、血糖监测低渗透率的“三低”现象,

BGM占据绝大部分市场份额。院内渠道和零售渠道平分秋色,而进口品牌在院

内销售中占据优势,血糖监测市场整体国产化率不足四成。伴随未来技术迭代、

渗透率提升、院外销售占比提升,国内公司大有可为。

未来发展:三大助力推动血糖监测公司发展

血糖监测行业恰逢其时,未来三大助力将推动公司发展:1)血糖监测市场整体

扩大。我们预测2030年中国血糖监测市场有望达到470亿元。2)BGM国产化

率提高。患者消费习惯养成、零售渠道发展,2030年BGM国产化率可能提高至

88%。3)CGM弯道超车。国内多公司布局CGM赛道,未来凭借优良的技术和

性价比,有望提高渗透率,扩大国产品牌影响。

投资建议

推荐买入鱼跃医疗(BGM传统业务优势,收购凯立特进入CGM赛道)、关注

微泰医疗(胰岛素泵和CGM业务有望协同发展,技术壁垒高),关注三诺生物

(BGM产品丰富、零售渠道优势,CGM产品在研),关注九安医疗(BGM血

糖仪设计独特,小米健康领域合作伙伴)等。

风险提示:研发风险,技术迭代风险,市场竞争加剧,市场推广不及预期等。

独立性声明:

重点公司盈利预测及投资评级

作者保证报告所采用的数据均来自合规渠

公司公司投资昨收盘总市值EPSPE

道,分析逻辑基于本人的职业理解,通过合代码名称评级(元)(亿元)2021E2022E2021E2022E

理判断并得出结论,力求客观、公正,其结002223鱼跃医疗买入34.703321.491.6723.220.8

论不受其它任何第三方的授意、影响,特此资料来源:Wind、国信证券经济研究所预测

声明

请务必阅读正文之后的免责条款部分全球视野本土智慧

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投资摘要

关键结论与投资建议

血糖监测市场规模庞大,在POCT中占比54%。IDF预测,2030年中国糖尿

病患者将达1.43亿人,占全球糖尿病患病人群的23%。糖尿病并发症高达100

余种,严重时导致患者截肢,甚至死亡。血糖监测能够反应患者的血糖浓度变

化,有助于患者及时做出反应,是控制糖尿病的必要手段。全球血糖监测市场

逐年扩大,2020年市场规模为268亿美元,至2030年可能增长至738亿美元,

2020-2030年CAGR10.7%。血糖监测在POCT中占比最高,2020年达到54%,

是POCT中最亮眼的明珠。

BGM技术成熟度高,占据血糖监测半壁江山。BGM(主要指指尖血检测)主

要反映某个时间点的血糖浓度。发展较早,技术成熟度高,患者的使用成本较

低。全球血糖监测市场超过一半的份额被BGM占据,罗氏、强生、雅培、拜

耳4家公司的市场占有率共计82%;国内强生、罗氏、雅培占据61.2%的市场,

BGM最大国产厂商三诺生物仅占12.6%。不同公司的产品同质化程度相对较

高,市场推广、渠道铺设是BGM公司的核心竞争力之一。

CGM技术难度高,赛道快速拓展。CGM(连续血糖监测)反应测量时间内血

糖连续变化情况。技术起步较晚,传感器原理、外膜设计、算法成为CGM的

高技术壁垒。CGM赛道快速拓展,2020年在全球血糖监测市场中占比超过

20%,在型糖尿病和需要胰岛素强化治疗的型糖尿病患者中渗透率更高。

德康、雅培、美敦力是CGM市场的佼佼者,产品推陈出新,传感器寿命延长、

MARD(相对平均偏差)降低,占据99%以上的CGM市场。Senseonics采用

全埋植、长待机的传感器技术,异军突起进入CGM市场。

中国血糖监测潜力未充分释放。中国糖尿病管理呈现低确诊率、低治疗率、血

糖监测低渗透率的“三低”现象。2020年中国血糖监测市场规模约13亿美元,

BGM占据绝大部分市场份额。院内渠道和零售渠道平分秋色,而国产品牌在院

内销售中处于劣势,导致血糖监测市场整体国产化率不足四成。

未来三大助力将推动血糖监测公司发展:1)血糖监测市场“蛋糕做大”。考虑

到未来国民生活水平改善、健康意识提升、政策推动、监测成本下降等因素,

我们预测中国血糖监测市场规模不断扩大,2030年有望达到470亿元;2)BGM

国产化率有望逐步提高。BGM试纸年均消耗量大,更适合电商、药店等零售消

费场景。三诺生物等公司产品以其同等优秀的技术指标、更高的性价比、更全

面的渠道铺设,在零售市场中占据优势。未来伴随患者消费习惯养成、零售渠

道发展,2030年BGM国产化率可能提高至88%;3)CGM有望弯道超车。国

内多公司布局CGM赛道,三诺生物研发第三代传感器技术,鱼跃医疗收购凯

立特,微泰医疗贴敷式胰岛素泵与CGM业务可能形成协同效应。未来凭借优

良的技术和性价比,可能提高渗透率,扩大国产品牌影响。

投资建议。推荐买入鱼跃医疗(BGM传统业务优势,收购凯立特进入CGM赛

道),关注微泰医疗(胰岛素泵和CGM业务有望协同发展,技术壁垒高),

关注三诺生物(BGM产品丰富、零售渠道优势,CGM产品在研)、关注九安

医疗(BGM血糖仪设计独特,小米健康领域合作伙伴)等。

核心假设或逻辑

第一,我们认为随着国内渗透率提升,血糖监测市场将持续扩容,国产化率有

望提升。

第二,国内血糖监测技术不断更新迭代,将从BGM向CGM发展,CGM占比

预计将提升。

请务必阅读正文之后的免责条款部分全球视野本土智慧

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与市场预期的或有不同之处

我们认为中国血糖监测市场潜力尚未充分释放,随着渗透率、院外渠道增加、

技术迭代等因素,市场有望扩大,国产厂家占比也将提升,我们对此进行了测

算。

我们认为血糖监测技术将持续更新迭代,未来CGM占比将提升,“人造胰腺”

是未来方向。

股价变化的或有催化因素

第一,血糖监测CGM产品的上市销售。

第二,政策助力,如医保覆盖加大等。

核心假设或逻辑的主要风险

第一,研发风险。

第二,市场竞争加剧、市场推广不及预期等。

请务必阅读正文之后的免责条款部分全球视野本土智慧

qRsMmOnMxOxOoOmMtMtPxO8ObP7NmOpPsQmOkPmMnMkPpOvMbRpOrMNZoNnQuOsQnO

Page4

内容目录

技术迭代,血糖监测逐渐转向CGM时代....................................................8

从BGM到CGM,技术变革引领血糖监测时代发展...............................8

CGM技术不断变革,高技术门槛打造行业护城河................................11

全球市场:规模大、动力足,监测巨头引领风骚.....................................17

血糖监测市场需求庞大............................................................................17

不同赛道差异化发展,CGM赛道快速拓宽............................................21

可报销、重零售,欧美市场内在驱动力强劲.........................................22

市场集中度高,血糖监测巨头公司的发展之路.....................................24

他山之石:海外CGM龙头公司进击之路...............................................33

中国市场:提高渗透率,发展国产品牌,国内血糖监测未来可期...........35

发展现状:低渗透率,高BGM占比,国际品牌占据国内市场...........35

政策助力:重视健康产业,加快进口替代步伐.....................................38

未来展望:BGM提高国产化率,CGM有望实现弯道超车,市场扩大39

相关公司及投资建议.................................................................................43

鱼跃医疗:家用医疗器械平台,BGM+CGM齐发展.............................43

微泰医疗:CGM+胰岛素泵均上市,打造“人造胰腺”闭环...................45

三诺生物:BGM国产王牌.......................................................................48

九安医疗:成长中的移动医疗公司,海外销售为主.............................50

风险提示....................................................................................................52

国信证券投资评级....................................................................................54

分析师承诺...............................................................................................54

风险提示...................................................................................................54

证券投资咨询业务的说明.........................................................................54

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图表目录

图1:BGM演化史....................................................................................................8

图2:BGM设备........................................................................................................9

图3:CGM设备........................................................................................................9

图4:CGM的传感器和发射器.................................................................................9

图5:CGM接收器....................................................................................................9

图6:CGM从感受血糖信息到接收的过程(德康G5)........................................10

图7:BGM痛点与CGM针对性解决方法..............................................................10

图8:BGM与CGM对日间血糖波动性的监测情况...............................................11

图9:CGM发展历程...............................................................................................11

图10:CGM技术革新和发展方向..........................................................................12

图11:三代CGM传感器作用原理.........................................................................13

图12:三代CGM传感器结构示意图.....................................................................13

图13:CGM算法的作用以及影响算法的因素.......................................................15

图14:胰岛素泵给药时间与剂量...........................................................................16

图15:生理性胰岛素分泌与胰岛素给药................................................................16

图16:胰岛素泵关键技术......................................................................................16

图17:全球糖尿病患病人数变化情况(百万人).................................................17

图18:中国糖尿病患病人数变化情况(百万人).................................................17

图19:糖尿病治疗的“五驾马车”...........................................................................18

图20:血糖监测与糖尿病并发症的关系................................................................18

图21:2018年全球POCT细分领域市场规模占比.................................................18

图22:2018年中国POCT细分领域市场规模占比.................................................18

图23:全球血糖监测市场规模变化.......................................................................19

图24:中国血糖监测市场规模变化.......................................................................19

图25:2020年全球血糖监测市场分布情况...........................................................19

图26:2030年全球血糖监测预测市场分布情况...................................................19

图27:2019年部分国家糖尿病未诊出率...............................................................20

图28:全球胰岛素泵器械市场规模(亿美元)....................................................20

图29:2020年中国胰岛素泵市场占比..................................................................20

图30:全球人造胰腺器械市场规模(亿美元)....................................................21

图31:中国人造胰腺器械市场规模(亿美元)....................................................21

图32:2020年全球血糖监测细分市场份额...........................................................21

图33:三诺生物安稳+血糖仪................................................................................22

图34:雅培辅理善越佳型血糖仪..........................................................................22

图35:全球CGM市场份额(亿美元)和增速......................................................22

图36:美国糖尿病患者CGM渗透率.....................................................................23

图37:中美BGM销售渠道对比(2020年).........................................................24

图38:全球BGM竞争格局(2017年)................................................................25

图39:全球CGM竞争格局(2019年)................................................................25

图40:美国CGM竞争格局(2019年)................................................................25

图41:德康公司成立史..........................................................................................26

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图42:德康公司发展史..........................................................................................26

图43:德康传感器设计..........................................................................................27

图44:德康G6和G7传感器体积对比图...............................................................28

图45:雅培六大业务板块......................................................................................28

图46:雅培CGM业务发展史................................................................................29

图47:美敦力公司糖尿病管理业务发展史............................................................30

图48:美敦力iCGM(Guardian+MiniMed670G)...............................................31

图49:Senseonics的EversenseCGM系统.............................................................31

图50:导管式胰岛素泵与贴敷式胰岛素泵对比....................................................33

图51:德康成长曲线示意图..................................................................................34

图52:德康2006-2021年营业收入与净利润(亿美元)及增速..........................34

图53:国际巨头公司CGM业务的营业收入(亿美元).......................................35

图54:德康公司2020年销售收入来源.................................................................35

图55:糖尿病患者数量(百万人).......................................................................35

图56:中美糖尿病确诊率与治疗率(2017年)...................................................35

图57:中美BGM渗透率对比(2019年)............................................................36

图58:中美CGM渗透率对比................................................................................36

图59:中国BGM市场竞争格局(2020年).........................................................37

图60:中国CGM市场竞争格局(2020年).........................................................37

图61:中国BGM零售/院外销售市场竞争格局....................................................37

图62:中国BGM院内销售市场竞争格局.............................................................37

图63:中国血液监测市场未来展望.......................................................................39

图64:国产BGM采用葡萄糖脱氢酶技术.............................................................42

图65:国产BGM提升使用体验............................................................................42

图66:CGM有望弯道超车.....................................................................................43

图67:鱼跃医疗三大核心赛道...............................................................................43

图68:凯立特/鱼跃医疗CT2产品.........................................................................44

图69:微泰医疗产品管线......................................................................................46

图70:微泰医疗Equil设备....................................................................................47

图71:微泰医疗AiDEXG7传感器构造图..............................................................47

图72:人造胰腺产品工作示意图...........................................................................47

图73:三诺生物发展动力......................................................................................48

图74:三诺生物多元化产品布局...........................................................................49

图75:三诺生物BGM和其它业务营业收入(亿元)...........................................49

图76:三诺生物海外营业收入(亿元)................................................................50

图77:九安医疗产品..............................................................................................50

图78:九安医疗“iHealth”血糖仪独特设计............................................................51

图79:iHealthInc.股权结构图................................................................................51

图80:九安医疗营收与归母净利润.......................................................................52

图81:九安医疗收入构成......................................................................................52

表1:血糖监测的三个维度......................................................................................8

表2:BGM与CGM的区别.......................................................................................9

表3:CGM传感器技术变革...................................................................................14

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表4:不同公司CGM产品外膜材料比较...............................................................14

表5:不同公司CGM产品MARD比较...................................................................15

表6:胰岛素注射器械比较....................................................................................15

表7:糖尿病分类和占比........................................................................................17

表8:糖尿病患者血糖监测成本(每年)..............................................................23

表9:美国CGM报销情况......................................................................................23

表10:主要CGM产品在美国Medicare体系中的报销情况..................................23

表11:欧洲部分国家CGM报销情况.....................................................................24

表12:德康CGM上市产品....................................................................................27

表13:雅培部分CGM上市产品对比.....................................................................29

表14:雅培、德康、美敦力最新上市产品对比....................................................29

表15:EversenseCGM系统技术指标.....................................................................31

表16:CGM相关收购事件.....................................................................................32

表17:近年中国CGM相关投融资事件.................................................................32

表18:全球胰岛素泵市场重要参与者...................................................................33

表19:中国胰岛素泵市场重要参与者...................................................................38

表20:糖尿病相关政策发布..................................................................................38

表21:在线医疗相关政策发布...............................................................................39

表22:血糖监测国产品牌与国际品牌(国内上市)关键技术指标对比...............39

表23:中国血糖监测需求人数测算(万人)........................................................40

表24:中国血糖监测市场规模测算.......................................................................40

表25:中国BGM公司和代表产品.........................................................................41

表26:中国BGM国产品牌销售额测算.................................................................42

表27:凯立特创始人..............................................................................................44

表28:中国上市CGM产品对比.............................................................................45

表29:鱼跃医疗盈利预测......................................................................................45

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技术迭代,血糖监测逐渐转向CGM时代

从BGM到CGM,技术变革引领血糖监测时代发展

血糖监测方法多样,“点”、“线”、“面”不同维度覆盖血糖变化情况。“点”

代表自我血糖监测(self-monitoringofbloodglucose,SMBG/bloodglucose

monitor,BGM),通常使用指尖血血糖监测,可以测定采样时刻的血糖情况。

“线”是指连续血糖监测(continuousglucosemonitoring,CGM),通过皮下

微型电化学感应器,每5分钟测定一次血糖浓度,每天产生近300个血糖读数,

可以得到患者全天的血糖波动情况。“面”为糖化血红蛋白(HbA1c),能够

反应患者2~3个月内的平均血糖变化水平。这些血糖监测方法从“点”、“线”、

“面”的不同维度反应血糖变化信息。

表1:血糖监测的三个维度

维度测定方法测量指标检测频率反应血糖变化水平

点指尖血血糖监测(SMBG/BGM)毛细血管中血糖浓度ADA(美国糖尿病学会)推荐每天至少3-4次采血时刻

线连续血糖监测(CGM)皮下组织间液的葡萄糖浓度~5分钟自动监测,生成血糖24小时连续变化曲线监测期间(24h)

2~3个月内的平均

面糖化血红蛋白(HbA1c)监测HbA1c含量建议治疗初期3个月监测1次,后续每6个月监测1次

血糖

资料来源:《中国2型糖尿病防治指南(2020年版)》、国信证券经济研究所整理

BGM是血糖监测的常规检测手段,经过多个发展阶段,目前处于第四代和第五

代血糖仪时代。自我血糖监测仪最早在上世纪60年代发明,1979年第一代血

糖仪推出,历经水洗血糖仪、擦血式血糖仪、比色血糖仪、电化学法血糖仪和

多部位采血血糖仪时代。目前,指尖血血糖监测是血糖监测中最常用的手段;

其中,前三代血糖仪采用光反射法,技术上处于劣势,基本已经退出市场;电

化学法血糖仪(第四代)和多部位采血血糖仪(第五代)采用电化学法,仍处

于应用阶段。

图1:BGM演化史

资料来源:《糖尿病之友》、国信证券经济研究所整理

CGM是血糖监测的新兴技术,与BGM的技术路线迥异。CGM技术起步较晚。

第一款CGM设备是美敦力开发的Minimed,1999年由FDA(美国食品药品监

督管理局)批准上市。能够全天候监测患者血糖变化的技术由此诞生。CGM选

择了与BGM不同的技术路线。BGM主要通过一次性试纸采样,采用电化学法

或光反射法,直接监测血液中的葡萄糖浓度。CGM采用电化学法,通过传感器

监测组织间液中的葡萄糖浓度,然后再通过算法转化为血糖浓度。CGM与BGM

在检测时间、检测技术、测量指标、采集部位等技术指标上均存在差异。

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表2:BGM与CGM的区别

比较维度BGMCGM

“点”式,监测采样时间点,ADA推荐每日

检测时间“线”式,监测24h血糖波动

至少测试3-4次

感应器一次性试纸植入性皮下传感器(寿命通常为7~14天)

储存功能或有储存功能具有储存功能

输出结果分散式血糖数据连续血糖数据,可反应血糖变化趋势

测量指标毛细血管中血糖浓度皮下组织间液的葡萄糖浓度,转化为血糖值

采集部位指尖血,第五代血糖仪可采集其它部位血液通过埋植,采集腹部皮下、手臂或腿部数据

技术思路电化学法、光反射法电化学法等

资料来源:中国动态血糖监测临床应用指南(2012版)、国信证券经济研究所整理

图2:BGM设备图3:CGM设备

资料来源:doclist、国信证券经济研究所整理资料来源:doclist、国信证券经济研究所整理

CGM由传感器、发射器和接收器构成,佩戴和接收方式相对灵活。CGM通过

埋植在皮下的传感器,监测组织间液中的葡萄糖浓度,然后再通过算法转化为

血糖浓度。组织间液中的葡萄糖与传感器接触,并发生氧化还原反应,将化学

信号转化为电信号,经由发射器最终传送至接收器。其中,传感器可以佩戴在

腹部、手臂等位置,接收器可以是配套设备,也可以通过手机APP接收。

图4:CGM的传感器和发射器图5:CGM接收器

资料来源:Medtronicdiabetes、国信证券经济研究所整理资料来源:德康官网、国信证券经济研究所整理

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